ISO 13485:2016は、国際的な医療機器業界向けの品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格です。ISO 13485は、医療機器メーカーや関連サービスプロバイダーが製品の品質と安全性を確保し、規制要求事項に適合するために使用することが期待されています。
医療機器および関連するサービスの品質管理に焦点を当てており、これらの製品やサービスに関連する組織が適用できます。
医療機器業界の法規制要件に対応することを強調しており、組織は、規格を遵守することで法的要求事項を充足し、規制機関との適切な対話を支援します。
また、リスク管理を組織の品質マネジメントシステムに統合することを奨励し、リスクの評価、管理、およびモニタリングが、製品の安全性と性能を向上させるための一環となります。